Las empresas farmacéuticas se enfrentan a una presión cada vez mayor para acelerar los plazos de desarrollo y gestionar los costes crecientes, al tiempo que deben cumplir unos requisitos normativos complejos. Sin embargo, las actividades de Química, Fabricación y Controles (Chemistry, Manufacturing and Controls, CMC), que definen cómo se desarrolla, fabrica, prueba y controla un medicamento para garantizar su calidad, siguen siendo un cuello de botella en el desarrollo de fármacos debido a los flujos de trabajo manuales y basados en documentos, así como a la falta de estandarización de los procesos.
A medida que las terapias se vuelven más complejas y personalizadas, las actividades de CMC deben evolucionar hacia sistemas digitales estructurados que aceleren la transferencia de tecnología y permitan un intercambio fluido de conocimientos y una toma de decisiones basada en datos.
El Consorcio reúne a líderes del sector de todo el ecosistema CMC (empresas farmacéuticas, empresas biotecnológicas, organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), proveedores de tecnología y expertos en consultoría) para abordar estos retos comunes mediante un enfoque coordinado y centrado en los resultados. Fundado por líderes visionarios de empresas como Rockwell Automation, Novartis, Thermo Fisher Scientific, Takeda, Flagship’s Pioneering Medicines, Stellix, ZS Associates y QbDVision, el Consorcio aprovecha la experiencia colectiva para resolver retos que afectan a todo el sector y que ninguna organización podría abordar por sí sola.
“La transformación digital en el sector de las ciencias de la vida no se limita a la adopción de tecnología, sino que consiste en crear nuevas formas de trabajar que mejoren el desarrollo y la administración de las terapias”, afirmó Matt Weaver, vicepresidente de Industria Global – Ciencias de la Vida de Rockwell Automation. “El Consorcio refleja el enfoque basado en la colaboración que se necesita para impulsar el avance del sector farmacéutico. Gracias a nuestra amplia experiencia en ciencias de la vida y a nuestro historial de apoyo tanto a las empresas farmacéuticas innovadoras como a las CDMO, nos enorgullece trabajar junto a los demás miembros fundadores para ayudar a dar forma al futuro de la fabricación farmacéutica y la digitalización de CMC, conectando el desarrollo, la fabricación y la comercialización a lo largo de todo el ciclo de vida del producto”.
Tras su primer año de colaboración y trabajo de validación del concepto, el Consorcio avanza hacia una adopción más amplia por parte del sector. Entre sus prioridades inmediatas se encuentran la transferencia de tecnología digital y el intercambio estructurado de conocimientos entre los promotores y las CDMO. A más largo plazo, el Consorcio tiene como objetivo integrar las capacidades digitales a lo largo de todo el ciclo de vida de CMC, incluyendo la gestión del conocimiento, la creación automatizada de contenidos, los gemelos digitales y la inteligencia artificial.
