Las compañías farmacéuticas invierten cada año más de 150.000 millones de euros a nivel mundial en proyectos de investigación. En España representan uno de los principales motores de crecimiento del sector de la salud y, por ende, del desarrollo económico nacional. De hecho, se trata del sector líder en investigación en i+D industrial con una inversión de 1.160 millones de euros en 2020, el 19% de toda la industria. Esta cifra representa el segundo mejor registro de la historia a pesar de la pandemia del COVID-19.
Con estos mimbres nada desdeñables ha surgido el Proyecto Estratégico para la Recuperación y Transformación Económica para la Salud de Vanguardia. El plan se apoya en tres elementos:
- Medicina Personalizada de Precisión.
- Medicamentos de Terapia Avanzada.
- Ciencia de Datos y la Inteligencia Artificial.
Con ellos se pretende mejorar la promoción y la protección de la salud (un concepto amplio de salud y no de enfermedad) mediante el desarrollo y la incorporación de diferentes productos, procedimientos innovadores y soluciones digitales en el Sistema Nacional de Salud que añaden valor a la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y la rehabilitación de los pacientes de forma personalizada. Es decir, se vinculan innovación y salud. La investigación y la innovación son las palancas de la mejora de la asistencia sanitaria. Y también se pretende que sea una palanca de transformación y recuperación económica, poniendo el acento en la creación de riqueza, puestos de trabajo.
La Medicina de Precisión, entendida como el proceso clínico que incorpora datos genómicos y moleculares de las personas y los combina con datos clínicos, radiológicos, de exposición ambiental, hábitos de vida, determinantes socioeconómicos, y otros datos relevantes para la salud, con el objetivo de disponer de información más precisa e integrada para la toma de decisiones sobre la salud individual y la salud pública. Este proceso implica la necesidad de desarrollar nuevos biomarcadores, herramientas diagnósticas y predictivas, y soluciones tecnológicas basadas en la Ciencia de Datos y la Inteligencia Artificial, capaces de extraer información útil de ellos. Esta Medicina de Precisión mejora la asistencia sanitaria. Ese ejercicio imprescindible de integración de datos hace que estos sean útiles y que esa información se pueda aplicar en el proceso de aplicación de la salud desde la prevención a la rehabilitación.
Muy vinculados a la personalización de la Medicina se encuentran los Medicamentos de Terapia Avanzada, diferentes a los de síntesis química, donde el propio material en muchos casos es el de los propios pacientes. Estos medicamentos incluyen la terapia génica, la terapia celular y la ingeniería tisular, y son el paradigma de la innovación terapéutica orientada a las necesidades de cada paciente, especialmente diseñadas para cada una de las personas que sufre una enfermedad.
Los abordajes clínicos de la Medicina de Precisión y los nuevos medicamentos de terapia avanzada ofrecen una gran oportunidad para mejorar la salud de la población, y de forma simultánea, abren un enorme campo para generar valor económico vinculado a la industria de la ciencia, la innovación y la digitalización. También suponen enormes retos para el tejido productivo, para las empresas, para la industria relacionada con estos procesos de transformación. La ingeniería de procesos que conlleva es muy distinta a la manufactura tradicional de medicamentos. Es una oportunidad para centros tecnológicos y académicos.
“Tenemos un gap muy profundo entre las capacidades científicas y las capacidades del tejido productivo para convertir ese conocimiento en un producto que llegue a las estanterías de los hospitales y de las farmacias”, reconoció Raquel Yotti, secretaria general de Investigación del Ministerio de Ciencia e Innovación.
Yotti participó en un desayuno-webinar organizado esta semana por la consultora Ayming dedicado a este PERTE en concreto y donde también intervino Carmen Vela, miembro del Consejo Asesor de Ayming. Vela fue entre 2012 y 2018 secretaria de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación en el gobierno español presidido por Mariano Rajoy.
El PERTE tienen cuatro objetivos estratégicos:
- Posicionar a España como país líder en innovación y desarrollo de terapias avanzadas, “porque existen fortalezas en este ámbito”, especialmente, en el académico, con muchos centros de investigación punteros.
- Impulsar la implementación equitativa de la Medicina Personalizada de Precisión, en su concepto más amplio y ambicioso, en el Sistema Nacional de Salud. Esta Medicina ya no es la medicina del futuro, sino del presente, capaz de llegar a todos los ciudadanos.
- Desarrollar un Sistema Nacional de Salud digital, un Data Lake, un espacio de datos donde todas las fuentes de datos que se están generando en el propio funcionamiento espontáneo del SNS estén disponibles. Un espacio que permita la recogida, tratamiento, análisis y explotación de esa ingente cantidad información. Un espacio innovador muy regulado bajo medidas de ciberseguridad, que también integre otras fuentes como proyectos de investigación o de liderazgo industrial.
- Impulsar la transformación digital de la asistencia sanitaria, mediante la aplicación de tecnología a todas las actividades que impliquen una relación más cercana con la ciudadanía y de gestión de los recursos en todos los ámbitos asistenciales, con particular atención al refuerzo de la atención primaria.
La secretaria general también enumeró las cinco líneas transversales o elementos críticos de éxito del PERTE:
- Fortalecer y desarrollar las capacidades de los centros de investigación y del Sistema Nacional de Salud para mantener la posición de liderazgo de España en investigación clínica y retener las inversiones de las empresas farmacéuticas multinacionales, potenciando la figura del profesional sanitario investigador. En este sentido de la investigación clínica existe “muchísima competencia a nivel global”.
- Invertir en el desarrollo, digitalización y modernización de la capacidad industrial y facilitar la orientación de las cadenas de producción hacia la innovación diagnóstica, terapéutica y rehabilitadora de alto valor añadido para personas y administraciones, ampliando nuestra autonomía industrial. “Necesitamos un tejido productivo innovador abiertos a la modernización y capaces de modernizarse, unas empresas receptoras de los nuevos procesos”, recalcó Yotti.
- Diseñar y desplegar instrumentos y estructuras que aseguren la colaboración y la coordinación entre el tejido científico y el tejido empresarial en toda la cadena de valor de los productos innovadores.
- Reforzar la cohesión territorial incorporando a todas las comunidades autónomas en un proceso de transformación que está dirigido a todo el sistema sanitario, y que persigue además favorecer que la innovación sanitaria y las oportunidades de desarrollo técnico e industrial se extiendan a todos los territorios del Estado.
- Fortalecer la formación partiendo de la alianza entre las empresas, los centros del SNS, y los centros de investigación. “Necesitamos nuevos perfiles, nuevos profesionales de esta Medicina Personalizada”, explicó, concretamente, en campos como la biotecnología o ciencia de datos. “El PERTE no recoge todos los instrumentos que necesitamos” en este sentido, dijo Yotti.
En cuanto a los instrumentos que maneja este Proyecto Estratégico se puede hablar de los siguientes:
- Convocatorias y ayuda orientadas al tejido científico, al tejido industrial y a proyectos de colaboración.
- Compra pública innovadora y pre-comercial (compra de prototipos).
- Creación de un consorcio de I+D+i para terapias avanzadas que actúe en red y permita vertebrar las capacidades existentes en todo el Estado.
- Creación de una sociedad mercantil público-privada como vehículo de inversión con la participación de empresas con capacidad de producción en España.
- Elementos de coordinación e identificación temprana de capacidades y necesidades del SNS.
- Convenios con comunidades autónomas y acuerdos en conferencia sectorial.
- Iniciativas privadas y proyectos co-programados en el seno de la Alianza Salud de Vanguardia con el liderazgo del sector industrial.
Uno de los elementos novedosos que aporta el PERTE es la constitución de una sociedad mercantil (privada) de medicamentos de terapia avanzada (S-TA) en la que el Estado podrá invertir y acompañar a través de instrumentos de inversión ya existentes como Innvierte del Centro para el Desarrollo Tecnológico e Industrial (CDTI). Eso facilitará las transferencias de conocimiento y aumentaría las capacidades. “Es algo completamente nuevo”, admitió Yotti.
Preguntada a propósito del consorcio de terapias avanzadas, una iniciativa que suscitó interés. Yotti expresó su deseo de que pueda entrar en vigor antes de finales de este año. “Tenemos un antecedente muy interesante que es la red de terapias avanzadas”, señaló. Será un proceso transparente y guiado por paneles de expertos con criterios muy claros, dijo. La nueva entidad tendrá, en todo caso, personalidad jurídica propia.
Otra novedad es la creación de la Alianza Salud de Vanguardia, un foro de discusión que facilitará el intercambio de ideas, especialmente, en el marco de la coprogramación y la cofinanciación de proyectos en el futuro. La Alianza está representada por los ministerios implicados, grupos de trabajo, representantes de las 17 comunidades autónomas, asociaciones empresariales, representantes de los pacientes, centros asistenciales (hospitales y centros de atención primaria), de 34 sociedades científico-médicas (institutos de investigación sanitaria, fundaciones y universidades) y empresas del sector biotecnológico y farmacéutico que lideren proyectos de inversión privada. La Alianza celebró su primera reunión el pasado miércoles 20 de abril.
La Alianza es el instrumento de gobernanza y de coordinación entre todos los actores implicados. “La reunión fue un primer paso”, manifestó Yotti. La idea es que sus reuniones sean cuatrimestrales con el concepto de “evaluación continua”. La primera fue copresidida por la ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, y la ministra de Sanidad, Carolina Darias. Se articula a través de un grupo de trabajo interministerial que trabaja ya “desde hace muchos meses” y donde también tiene cabida el Ministerio de Asuntos Económicos y Transformación Digital. el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, el Ministerio de Educación y Formación Profesional y el Ministerio de Hacienda. En una primera fase, la representación empresarial se articula a través de las asociaciones y organizaciones patronales del sector. Pero “la Alianza está abierta a aquellas empresas con proyectos de liderazgo industrial o que incluyan objetivos alineados con los del PERTE como la cohesión territorial, la igualdad de género, la formación de profesionales”. Las funciones de la Alianza Salud de Vanguardia son de asesoría, establecer un foro de discusión y propuestas y en definitiva “de corresponsabilidad”. En esta primera reunión se vio el estado de las actuaciones que implica el PERTE.
En cuanto a las líneas transversales (LTs), la secretaria general de Investigación del Ministerio de Ciencia e Innovación habló de la firma de convenio entre el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) y las comunidades autónomas para fortalecer las capacidades de investigación clínica del SNS en materia de infraestructuras, digitalización, unidades de ensayos clínicos (LT1).
En la LT2 (modernización de la capacidad industrial) el liderazgo lo tiene el Ministerio de Industria como corresponde a sus competencias. Ahí están las convocatorias de apoyo a los proyectos de innovación industrial y sostenibilidad en procesos y productos del sector farmacéutico y de productos sanitarios; el Fondo de Apoyo a la Inversión Industrial Productiva (FAIIP); la línea de ayudas a proyectos de I+D+i en el ámbito de la industria conectad (Activa Financiación); la línea de ayudas a planes de innovación y sostenibilidad en el ámbito de la industria manufacturera.
En la LT3 (colaboración y coordinación entre el tejido industrial y el científico) están desarrollando un portfolio de proyectos de innovación en salud mediante descriptores específicos para que puedan ser presentado al tejido industrial y fomentar el conocimiento mutuo. Tienen previsto que este trabajo de recopilación esté listo para finales de año o principios de 2023. También trabajan en un sistema de seguimiento de proyectos en fases preclínicas, porque, aunque queda en el ámbito de la confidencialidad, los científicos también buscar mostrar sus líneas de trabajo tempranas. Y finalmente utilizan los fondos de transferencia de tecnología del CDTI especializados en el ámbito bio-salud y constituidos a través de la sociedad Innvierte.
Con respecto a la LT4 (cohesión territorial), el departamento dirigido por Yotti ultima unos planes complementarios de I+D+i en biotecnología aplicada a la salud, planes con otras cinco o seis comunidades autónomas cofinanciados con el Estado.
Finalmente, la formación, que es la Línea Transversal número 5, necesita todavía mucho trabajo futuro. Es una tarea difícil que pasa por recabar las necesidades de las empresas, especialmente en Formación Profesional, técnicos y técnicos superiores. Existe el proyecto de creación de un Centro de Investigación, Innovación y Formación Quirúrgica y Experimental. Así mismo contemplan un programa de becas para la atracción de talento y la adquisición de competencias digitales que se gestiona a través de la Secretaría de Estado de Digitalización e Inteligencia Artificial y el Ministerio de Sanidad.
Hasta ahora, según los datos del Ministerio de Ciencia e Innovación, se han ejecutado ya 13 actuaciones que alcanzan los 256 millones de euros, lo que supone el 26% de ejecución sobre la inversión total pública prevista en el PERTE, que alcanza los 982 millones de euros. A lo largo de este año se encuentran en fase de preparación 19 actuaciones. A finales de 2022 está previsto haber ejecutado el 68%.
Ignasi Biosca, consejero delegado del laboratorio farmacéutico catalán Reig Jofre, consideró que tiene sentido invertir en el sector de la salud por “el valor del fármaco”. Biosca destacó el tejido industrial de startups que hacen investigación y desarrollan proyectos innovadores. Puso el ejemplo de la vacuna diseñada por BioNTech y fabricada por la empresa Pfizer, fruto de la investigación de esa empresa emergente que llevaba años estudiando el desarrollo y aplicación del ARN mensajero (ARNm). Para Biosca todo lo que sea poner dinero en el sector de la salud tiene tres grandes ventajas:
- Existencial: la propia mejora de la salud de las personas.
- Inversora: canalizada a través del registro de patentes.
- Industrial: hay detrás una industria tecnológica avanzada, por ejemplo, en el caso de la vacuna de Pfizer se trata de las nanopartículas lipídicas que consiguen estabilizar el ARNm.
Para Federico Plaza, director de Government Affairs de la multinacional suiza Roche, el PERTE representa “una prueba de confianza” en las relación público-privada”, donde se potencia la complementariedad entre empresas competidoras, una vez ha quedado demostrado que en situaciones de tensión el ecosistema sanitario/farmacéutico es capaz de reorientarse en un tiempo récord.
Plaza hizo hincapié en la importancia que tiene atraer inversión para no deslocalizar los análisis clínicos ya existentes en España, dado que nuestro país ocupa el segundo o tercer lugar en el ranking de todo el mundo, por detrás de Estados Unidos y China. ¿A qué se debe este dato de excelencia investigadora? A tres factores fundamentales: a la existencia de un Sistema Nacional de Salud robusto, a la presencia de buenos profesionales sectoriales y a la fuerte participación ciudadana. La deslocalización asociada a recorte de costes es una amenaza, pero también es preciso considerar que la irrupción de nuevas tecnologías como el Data Analytics han cambiado el panorama por completo.
La secretaria general del Ministerio de Ciencia e Innovación destacó ese segundo lugar en análisis clínicos, concretamente realizados en la Comunidad de Madrid y Cataluña, centros con mucha experiencia, muy especializados en temas complejos como son los análisis clínicos de terapias avanzadas. Pero el Gobierno considera que existen otros territorios españoles donde se puede seguir creciendo en este segmento.
El presidente de Lilly España, Nabil Daoud, por su parte, también apuntó a la oportunidad que existe de consolidar “la posición de liderazgo en ensayos clínicos” de España, que ocupa una de las mejores posiciones en Europa, “aunque Asia está recuperando terreno” en esta clasificación.
Biosca, Daoud y Plaza realizaron estas declaraciones en una reciente jornada dedicada precisamente a este PERTE, y que fue organizada por el periódico El Economista en colaboración con Farmaindustria, la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica.
El énfasis positivo de Plaza y compañía es compartido, en general, por otros directivos representantes del sector farmacéutico.
“El PERTE de Salud de Vanguardia ha sido recibido con mucha satisfacción por parte del sector. Demuestra una vez más que la salud es un pilar fundamental tanto para el bienestar como para el crecimiento de un país. Busca mejorar la salud mediante un sistema sanitario modernizado que utiliza la ciencia y los datos como palancas de transformación”, declaró Raquel Tapia, directora general de SANOFI Genzyme Iberia, en una entrevista exclusiva concedida a industry TALKS.
“Sabemos desde hace tiempo que el sector de la salud es un gran dinamizador de la economía y, dada su capacidad de transformación de país, es necesario apostar decididamente por él. De hecho, dada su capacidad de retorno, deberíamos dejar de hablar de gasto en salud y empezar a hablar de inversión en salud. En este sentido, el PERTE supone una gran oportunidad para sectores como la industria farmacéutica, con gran capacidad de crear empleo cualificado en investigación e innovación biomédica aplicada”, dijo.
Tapia remarcó, como hizo Plaza, la importancia de que el PERTE haya sido concebido como instrumento de colaboración público-privada. “Para el sector industrial significa la oportunidad trabajar junto a los diferentes agentes del sistema, generando sinergias que nos permiten avanzar más rápido. Prueba de ello son los espectaculares resultados que se han producido en el sector como resultado de la colaboración durante la pandemia”, destacó Tapia.
El gran reto de este PERTE, en palabras de la directiva de SANOFI, quien también es iTALKER, pasa por modernizar el actual sistema sanitario español y mejorar la vida de las personas a través de la ciencia y la investigación. El verdadero desafío va a estar en la capacidad de sistema para adoptar la innovación que se desarrolle, confesó.
Este Proyecto Estratégico, aprobado en el Consejo de Ministros del pasado 30 de noviembre de 2021, “intentará abordar muchos de los desafíos que todavía tenemos por delante: la necesidad de proteger y reforzar nuestro Sistema Nacional de Salud y su transformación digital. Esto implicará la expansión de los servicios de telemedicina a todo el territorio, la interoperabilidad de los sistemas de información, la transferencia de datos clínicos entre centros que son absolutamente esenciales para que los pacientes puedan recibir una atención sanitaria integral, sin fisuras”, subrayó Raquel Tapia.
Tapia cree firmemente que el PERTE puede contribuir a que España se convierta en un gran polo de atracción de inversión internacional en investigación biomédica. Pero para que compañías nacionales y multinacionales sigan realizando ese esfuerzo es necesaria una estrategia de país que permita aprovechar esta oportunidad y, sobre todo, es necesario agilizar el acceso de los españoles a los tratamientos innovadores, declaró.
“No es ningún secreto que en este momento Europa se encuentra en una crisis de acceso a tratamientos innovadores -admitió Tapia a este diario industrial-. Recientemente se ha publicado el informe WAIT (Wating to Access Innovative Therapies) de la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA) que pone manifiesto que el nivel de acceso de los pacientes españoles a medicamentos innovadores es inferior al de los grandes países de la Unión Europea. De los medicamentos que aprobó la Agencia Europea del Medicamento, sólo la mitad de ellos están disponibles en España y de los que tenemos, se tarda una media de dos años en obtener financiación en nuestro país”. En otras palabras, queda mucho trabajo por hacer.
Aunque declaró que el PERTE es “muy ambicioso”, Tapia también opinó honestamente que su dotación económica presupuesto no está a la altura de esa ambición que contempla una previsión de contribución al PIB de 4.335 millones de euros y la generación de 12.688 empleos. Concretamente, Raquel Yotti, en cuanto a impacto y resultados, habló en el seminario de 2.176 millones de euros en actuaciones innovadoras y de transformación, 1.159 millones en digitalización y otros 1.000 millones en fortalecimiento y desarrollo industrial.
En materia de puestos de trabajo, se contempla la creación de 12.688 nuevos empleos, que incluyen 9.141 en actuaciones innovadoras y de transformación del SNS; 1.527 en digitalización y 2.020 en fortalecimiento y desarrollo industrial.
Otro beneficio potencial citado por Yotti pasa por reducir un 30% las diferencias interterritoriales en años de vida saludables tras los 65 años. “Creemos que a través de la innovación podemos ayudar a ello”, resumió.
