¿Qué beneficios aporta la industria de medicamentos genéricos?
La industria de medicamentos genéricos, que ya cuenta con casi 27 años, principalmente aporta tres beneficios. El primero es la sostenibilidad al sistema nacional de salud ya que es un producto que se introduce al mercado a un precio inferior que el respectivo innovador y nosotros estimamos que al año aporta una reducción de la factura farmacéutica de 1.000 millones de euros al año. El segundo beneficio es el acceso puesto que ahora muchos más pacientes pueden tratarse con medicamentos gracias a esta reducción de coste. Y, por último, es la aportación al PIB. Es un sector tremendamente industrial con 20 plantas de producción en España por lo que tiene una aportación muy importante al PIB del país.
¿Cuántas empresas industriales pertenecen a este sector y en qué regiones se concentran fundamentalmente?
Hay 24 compañías en el sector de genéricos en España y en todo el territorio cuentan con 20 plantas de producción. Principalmente están en Madrid, Cataluña, Navarra y Aragón.
¿Qué peso tiene esta industria en España con respecto a empleos directos e indirectos? ¿Y respecto a otros países europeos?
España es uno de los países de Europa con el mayor número de fábricas de genéricos y actualmente generamos unos 40.000 empleos entre directos e indirectos. Es un sector donde también se invierte mucho en i+D, de hecho, un 27% de los ingresos se invierte en innovación y desarrollo mejorando las fórmulas de los genéricos o los packagings y también es una industria fuerte en las exportaciones, un 27% en la facturación se exporta.
La industria farmacéutica considera que la legislación es más laxa en España en relación a la protección de patentes favoreciendo claramente la industria del genérico, ¿cómo conviven en la actualidad ambas industrias en España?
Yo creo que todo el sector farmacéutico, bien sea de genéricos, de innovadores o de biosimilares, todo está altamente regulado por la agencia española del medicamento y productos sanitarios, con lo cual todos tenemos los requisitos de calidad, eficacia y seguridad. Aunque es cierto que el medicamento genérico al no haber incurrido en gastos de investigación, tiene características de registro distintas. Ambas industrias conviven perfectamente porque son complementarias. Necesitamos una industria innovadora para seguir aportando nuevos medicamentos, pero necesitamos una industria de genéricos que es el que al vencimiento de la patente permite introducirse con unos precios menores liberando recursos para el sistema para volverlos a invertir en la innovación. De hecho, últimamente y coincidiendo con el final de la pandemia y con la presidencia de España en el consejo europeo, se ha estado trabajando en una estrategia farmacéutica europea en la que realmente se pone de manifiesto que es necesario la complementariedad de ambos sectores, de medicamentos innovadores y de genéricos.
Y en cuanto al tema de la patente, existe la Cláusula Bolar, que es necesaria ya que permite a los desarrolladores y fabricantes de genéricos empezar a trabajar dos años antes del vencimiento de la patente para tener el registro y los lotes de validación preparados para estar listos así al vencimiento de la patente y no demorar la introducción. Por ello, creo que ambas normas, la estrategia farmacéutica europea y la Cláusula Bolar, ambas son necesarias para garantizar el suministro y la introducción del genérico para que pueda dar esta sostenibilidad y acceso a los pacientes.
¿Cuáles son los principales retos de la industria del medicamento genérico?
Después de más de 25 años de introducción en el mercado, nos encontramos en una fase de estancamiento, una fase donde a lo largo de la historia se han ido eliminando algunas medidas que incentivaban la introducción de los genéricos y ahora nos encontramos en una fase de cuotas de introducción estancadas. En España el genérico tiene una cuota en unidades del 40% mientras que en Europa la media está en un 65%. La falta de estas medidas de incentivación ha hecho que se ralentizara la introducción muy concentrada en los últimos ocho años.
También a raíz de la pandemia, hay que pensar que los genéricos en España la mitad del mercado es de productos con un pvl inferior a dos euros. Sin embargo, los costes de producción, de materia prima, de logística, en total estimamos que han incrementado un 20% por lo tanto es una industria que está tensionada en cuanto a márgenes precisamente por tener un precio regulado bajo y unos costes que han incrementado sobre todo en los últimos dos años. Al fin y al cabo, lo que es necesario es un replanteamiento estructural para fomentar el crecimiento de genéricos en volumen y poder convivir con estos costes de inflación más altos y una revisión de precios también se debería hacer.
¿Qué demandan a la Administración para hacer frente a estos?
Hemos hecho una serie de propuestas que van orientadas a recuperar la introducción y los nuevos lanzamientos con medidas que ya habían estado en este país como por ejemplo una diferencia de precio entre el genérico y el medicamento innovador. Creemos que estas medidas deben ser una prioridad ya que fomentarían la introducción y nos igualarían a las medias europeas porque aún queda un gran potencial. Y también la revisión de precios sobre todo de aquellos medicamentos genéricos de umbral muy bajo de precio para poder seguir garantizando la continuidad de suministros sin interrupciones.
En relación al PERTE de Salud de Vanguardia, ¿qué opinión le merece el desarrollo del mismo?
Una lección que hemos aprendido durante la pandemia es que no podemos depender tanto de países terceros. Debemos fomentar y reforzar mucho más la autonomía europea y nacional. Yo creo que, en base a ello, muchos laboratorios presentaron proyectos dentro del PERTE en los atributos de fabricación un poco con la esperanza de acceder a los fondos extraordinarios europeos de Next Generation, pero creo que hay cierta decepción en el sector. Hemos visto que la mayoría se han destinado a proyectos del sector público y una mínima cantidad a la industria farmacéutica. Yo creo que es necesario reforzarlo, optimizar también el plan Profarma, todo lo que pueda hacer más fuerte esta industria.
¿Cómo evalúa el futuro de esta industria a medio y largo plazo?
Soy optimista, creo que en España hay un alto potencial. Por un lado, hemos ganado la confianza de todos los pacientes, consumidores, médicos y profesionales sanitarios en cuanto a lo que es el medicamento genérico, pero ahora nos falta ese segundo impulso para alcanzar las cuotas europeas. Yo creo que con el diálogo que hemos tenido con autoridades, ministerio de sanidad, vamos por el buen camino ya que compartimos el mismo diagnóstico, la de que estamos en una situación actual estancada. Si queremos que el genérico alcance el máximo potencial en este país, que además contamos con un sector industrial muy fuerte, seguro que alguna de las medidas que hemos propuesto son las acertadas para poder acelerar la introducción de nuevo del genérico.
