El estudio analiza el impacto que tendrá una de las medidas contempladas en el proyecto, la de la reducción de la protección de datos de registro. “El proyecto actual propone bajar de 8 a 6 años el período básico de la protección de los datos regulatorios (PDR), un componente vital de la propiedad intelectual, especialmente importante para las terapias avanzadas y complejas”. El informe indica que esta medida reduciría hasta un 55% el incentivo para que las empresas inviertan en estos medicamentos durante los próximos 15 años, “lo que provocaría que uno de cada cinco proyectos de investigación y desarrollo de medicamentos que dependen de los PDR ya no sería económicamente viable en Europa”.
Como consecuencia de esto, según el informe, Europa perdería la investigación y el desarrollo de alrededor de 50 de los 225 nuevos tratamientos previstos para los próximos 15 años, lo que dejaría a muchos pacientes sin un posible tratamiento. Esta cifra supone una caída del 8% en la innovación farmacéutica total de Europa. El estudio calcula que la pérdida de esta cantidad de innovación se traduciría en 16 millones de años de vida perdidos (AVP) por el aumento de la mortalidad y la muerte prematura en toda la Unión Europea.
El informe elaborado por Dolon concluye que “la propuesta actual de revisión de la legislación farmacéutica que está realizando la Comisión Europea tendrá impactos muy negativos en la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos en el continente”, tras evaluar el impacto del proyecto de legislación farmacéutica sobre la competitividad de Europa, el futuro de su sector de compañías innovadoras y la atención a los pacientes.
Así, los datos del estudio muestran que la nueva legislación, en su forma actual, “dañará gravemente la competitividad europea, dificultando que Europa atraiga inversiones, lance nuevos tratamientos para pacientes y siga el ritmo de otras regiones más ambiciosas en este campo, como Estados Unidos, China y Japón”.
En concreto, el informe indica que la revisión en los términos actuales hará que el peso de Europa en la I+D de medicamentos se reduzca hasta un tercio, pasando de representar el 32% actual a solo un 22% en 2040, lo que supone una reducción del 35%. Esta caída equivale a 2.000 millones de euros en inversiones en I+D pérdidas cada año en Europa.
