Así lo recogen las estimaciones del Centro de Estudios y Experimentación de Obras Públicas (Cedex) de las que se ha hecho eco la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), en el número 42 de la revista En Genéricos, que sitúan a la industria farmacéutica —y de forma especialmente intensa al sector del medicamento genérico— como uno de los principales financiadores del nuevo sistema de depuración avanzada.
Según el esquema aprobado por la Unión Europea, la industria farmacéutica y cosmética deberá asumir al menos el 80% del coste de la nueva cuarta fase de tratamiento de aguas, destinada a eliminar microcontaminantes. Aunque el objetivo ambiental es compartido, desde el sector se alerta de que el diseño actual de la norma tiene consecuencias directas sobre la viabilidad económica de muchos tratamientos básicos.
La Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg) advierte de que el modelo es incompatible con un mercado de precios regulados. “Trasladar una carga estructural de esta magnitud a un sector que no puede repercutir costes ni modificar precios supone, en la práctica, expulsar medicamentos del mercado”, señalan fuentes de la asociación en el informe técnico elaborado junto a la consultora LECA.
Las cifras del Cedex apuntan a que los medicamentos genéricos, que representan el 41% del volumen de unidades dispensadas pero solo el 12% del gasto farmacéutico, asumirían más de la mitad del coste total. Esto afectaría de forma especial a los medicamentos de muy bajo precio, muchos de ellos por debajo de 1,60 euros, cuya comercialización dejaría de ser viable.
El impacto no sería solo industrial, sino también sanitario y presupuestario. Uno de los ejemplos más relevantes es el de la metformina, fármaco clave en el tratamiento de la diabetes. Con el nuevo esquema, este medicamento soportaría un incremento de impacto del 284%. Según los cálculos recogidos en el informe, su retirada obligaría al Sistema Nacional de Salud a recurrir a alternativas más caras, elevando el gasto anual de 9,2 millones de euros a 231 millones solo para este principio activo. “El efecto sería doble: menos acceso para los pacientes y más gasto público”, advierten desde el sector.
La secretaria general de Aeseg, Elena Casaus, subraya que existe una contradicción entre los objetivos estratégicos europeos y el diseño de la norma. “No es coherente afirmar que Europa necesita autonomía sanitaria y, al mismo tiempo, imponer una carga que hace inviable la producción local de medicamentos que sostienen el sistema”, afirma. La patronal recuerda que nueve de cada diez medicamentos considerados críticos en Europa son genéricos, por lo que cualquier medida que comprometa su viabilidad afecta directamente a la seguridad de suministro.
Desde la industria también se alerta de errores metodológicos en el reparto de cargas. Aeseg cuestiona los valores de referencia utilizados para estimar la toxicidad de determinadas sustancias y denuncia que “los modelos atribuyen el 58% de la carga a solo cuatro fármacos, cuando los datos empíricos muestran que su contribución real es inferior al 1%”. En el caso del telmisartán, la asociación asegura que el valor utilizado es “noventa mil veces más exigente que el reconocido por la Agencia Europea de Medicamentos”.
El conflicto ya ha llegado al ámbito jurídico y político. La patronal europea Medicines for Europe ha presentado un recurso ante el Tribunal General de la UE para solicitar la anulación del esquema de Responsabilidad Ampliada del Productor, con el apoyo de Aeseg. Además, varios Estados miembros han pedido revisar o simplificar la norma. Francia y Alemania han reclamado cambios, Polonia ha presentado una demanda ante el Tribunal de Justicia de la UE e Italia ha solicitado una pausa en el Consejo.
En España, el Gobierno ha activado un grupo de trabajo interministerial para buscar una transposición que evite efectos indeseados. La propia comisaria europea de Medio Ambiente ha reconocido que los Estados miembros pueden introducir salvaguardas para proteger medicamentos esenciales. “España tiene margen regulatorio para evitar un daño innecesario en el acceso a los tratamientos”, sostienen desde Aeseg, que ha trasladado propuestas para proteger los medicamentos de muy bajo precio y evitar una doble penalización, teniendo en cuenta que parte de los fármacos no consumidos ya se gestionan de forma segura a través del sistema SIGRE.
La presidenta de Aeseg, Mar Fábregas, enmarca este debate en un contexto más amplio de presión regulatoria sobre el sector. “Sin políticas públicas estables, sin sistemas de financiación que reconozcan el valor estratégico del medicamento genérico y sin un reparto equilibrado de las cargas regulatorias, la viabilidad de muchos medicamentos esenciales está en riesgo. Y con ella, el acceso de los pacientes”, advierte.
Desde compañías como Teva España también se insiste en que el problema trasciende a una sola norma. Su directora general, Marta González, señala que “la incapacidad de los fabricantes de genéricos para ajustar precios y asumir estas tasas obligará a eliminar progresivamente un número significativo de fármacos utilizados a diario por los pacientes”, lo que, a su juicio, “contradice la ambición compartida de garantizar la diversidad del suministro y la asistencia sanitaria”.
El sector subraya que comparte los objetivos ambientales del Pacto Verde Europeo, pero reclama un enfoque equilibrado. “La sostenibilidad ambiental no puede construirse a costa de la sostenibilidad sanitaria”, concluyen desde Aeseg, que insisten en que proteger el medicamento genérico no es solo una cuestión industrial, sino “una decisión de política sanitaria que afecta directamente al acceso, al gasto público y a la resiliencia del Sistema Nacional de Salud”.
